Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - multipelt myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombination med bortezomib, thalidomid og dexamethason til behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, der er berettiget til autolog stamcelletransplantation. i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende og refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling indgår en proteasome-hæmmer og et immunmodulerende agent, og som har vist, sygdommens progression på den sidste terapi. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.    - rilpivirinhydrochlorid - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - edurant, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af human immundefekt virus type 1 (hiv‑1) infektion i antiretroviral treatment‑naïve patienter 12 år og ældre med en virusmængde ≤ 100.000 hiv‑1 rna kopier/ml. som med andre antiretrovirale lægemidler, genotypiske modstand test bør vejlede i brugen af edurant.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirine - hiv infektioner - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, i kombination med en boostet protease hæmmer og andre antiretrovirale lægemidler, er indiceret til behandling af menneske-immundefekt-virus-type-1 (hiv-1) infektion i antiretroviral behandling-erfarne voksne patienter og i antiretroviral behandling-erfarne pædiatriske patienter fra seks år. denne angivelse er baseret på uge-48 analyser fra to-fase-iii-forsøg i meget forbehandles patienter, hvor intelence blev undersøgt i kombination med en optimeret baggrund regime (obr), der indeholdt darunavir/ritonavir. angivelsen i pædiatriske patienter, der er baseret på 48-uge analyser af en enkelt-arm -, fase-ii-forsøg i antiretroviral-behandling-erfarne pædiatriske patienter.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ribavirin - hepatitis c kronisk - antivirale midler til systemisk anvendelse - ribavirin mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis c og må kun anvendes som led i et kombinationsregime med interferon alfa-2b (voksne, børn (tre år og ældre) og unge). ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. der er ingen sikkerheds- eller effektoplysninger om brugen af ​​ribavirin med andre former for interferon (dvs.. ikke alfa-2b). der henvises også til, at interferon alfa-2b produktresuméet (spc) for prescribing information (især til det pågældende produkt. naive patientsadult patientsribavirin mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis c, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (alt), der er positive for serum-hepatitis-c-virus (hcv) rna. børn og adolescentsribavirin mylan er angivet, i en kombination regime med interferon alfa-2b, til behandling af børn og unge på tre år og derover, der har alle typer af kronisk hepatitis c, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for serum hcv-rna. når der træffes beslutning om ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning. reversibilitet af væksthæmning er usikker. beslutningen om at behandle, bør være lavet på en case-by-case basis (se afsnit 4. tidligere behandling-manglende patientsadult patientsribavirin mylan er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis c, som tidligere har reageret (med normalisering af alt ved udgangen af behandling) over for interferon alfa-monoterapi, men som efterfølgende har fået tilbagefald.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - abiraterone acetat - prostatiske neoplasmer - endokrine terapi - zytiga er angivet med prednison eller prednisolon for:behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, der er asymptomatiske eller mildt symptomatisk efter svigt af androgen deprivation terapi i hvem kemoterapi er endnu ikke klinisk indicatedthe behandling af metastatisk kastration resistent prostatakræft hos voksne mænd, hvis sygdommen har udviklet sig på eller efter en docetaxel-baseret kemoterapi.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bedaquilinfumarat - tuberkulose, multidrugt-resistent - antimyco-bakterielle midler - sirturo er indiceret til brug som en del af en passende kombination regime for pulmonal multidrug resistente tuberkulose (mdr-tb) hos voksne og unge patienter (12 år til mindre end 18 år, og som vejer mindst 30 kg), når en effektiv behandling regime ellers ikke kan være sammensat på grund af resistens eller tolerance. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - bosentan (as monohydrate) - hypertension, pulmonary; scleroderma, systemic - andre antihypertensiva - behandling af pulmonal arteriel hypertension (pah) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med who-funktionsklasse iii. effekten har været vist i:primær (idiopatisk og familiær) pah;pah er sekundære i forhold til sklerodermi uden væsentlig interstitiel lungesygdom;pah associeret med medfødte systemisk-til-pulmonal shunt og eisenmenger ' s fysiologi. nogle forbedringer har også været vist i patienter med pah, der funktionelle klasse ii. stayveer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og løbende digital-ulcus sygdom.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.   - bosentan (as monohydrate) - scleroderma, systemic; hypertension, pulmonary - antihypertensiva, - behandling af pulmonal arteriel hypertension (pah) for at forbedre træningskapacitet og symptomer hos patienter med who-funktionsklasse iii. efficacy has been shown in: , primary (idiopathic and familial) pah;, pah secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, pah associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and eisenmenger's physiology. nogle forbedringer har også været vist i patienter med pah, der funktionelle klasse ii. tracleer er også angivet til at reducere antallet af nye digitale mavesår hos patienter med systemisk sklerose og igangværende digitale mavesår sygdom.

Unión Europea - danés - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunosuppressiva - crohns diseasestelara er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tnfa antagonist eller har medicinske kontraindikationer til sådanne behandlinger. colitis colitisstelara er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en biologisk eller medicinsk kontraindikationer til sådanne behandlinger. plak psoriasisstelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, der har undladt at reagere på, eller som har en kontraindikation til, eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og psoralen ultraviolet-a. pædiatrisk plak psoriasisstelara er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos børn og unge patienter i alderen fra 6 år og ældre, der er utilstrækkeligt kontrolleret af, eller er intolerante over for andre systemiske terapier eller phototherapies. psoriasis arthritisstelara, alene eller i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artrit hos voksne patienter, når svar på tidligere, ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (dmard) behandling har været mangelfuld.